ኤድዋርድ ማርቲ ኦፍ ኮዶልስ የመድሃኒት እና የላቦራቶሪ ማጽጃ መሳሪያዎች ልዩ የንድፍ ገፅታዎች እንዳሉት አምራቾች ተገዢነትን ለማረጋገጥ ሊገነዘቡት ይገባል.
ለፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪዎች የጽዳት ማሽኖችን ሲነድፉ እና ሲያመርቱ የመሳሪያ አምራቾች ጥብቅ ደረጃዎችን ይከተላሉ. ይህ ዲዛይን ጠቃሚ ነው ምክንያቱም ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምዶች (ጂኤምፒ መሳሪያዎች) እና ጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ (ጂኤልፒ መሳሪያዎች) ለማክበር የተለያዩ ባህሪያት ቀርበዋል.
እንደ የጥራት ማረጋገጫ አካል፣ ጂኤምፒ ምርቶች ለታለመለት አጠቃቀም እና ለንግድ አስፈላጊ በሆኑ ሁኔታዎች ውስጥ አንድ ወጥ እና ቁጥጥር ባለው መልኩ እንዲመረቱ ማድረግን ይጠይቃል። አምራቹ የመድኃኒቱን የመጨረሻ ጥራት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉትን ሁሉንም ነገሮች መቆጣጠር አለበት ፣ ዋናው ግብ አጠቃላይ የመድኃኒት ምርቶችን ለማምረት አደጋን ለመቀነስ።
የ GMP ደንቦች ለሁሉም የመድኃኒት አምራቾች አስገዳጅ ናቸው. ለጂኤምፒ መሳሪያዎች ሂደቱ ተጨማሪ የተወሰኑ ግቦች አሉት፡
የተለያዩ የጽዳት ሂደቶች አሉ-በእጅ, በቦታ (CIP) እና ልዩ መሳሪያዎች. ይህ ጽሑፍ እጅን መታጠብን ከጂኤምፒ መሳሪያዎች ጋር ያወዳድራል።
የእጅ መታጠብ ሁለገብ ጠቀሜታ ቢኖረውም እንደ ረጅም ጊዜ የመታጠብ ጊዜ፣ ከፍተኛ የጥገና ወጪዎች እና እንደገና ለመሞከር መቸገር ያሉ ብዙ ችግሮች አሉ።
የጂኤምፒ ማጠቢያ ማሽን የመጀመሪያ መዋዕለ ንዋይ ያስፈልገዋል, ነገር ግን የመሳሪያዎቹ ጥቅም ለመፈተሽ ቀላል እና ለማንኛውም መሳሪያ, ጥቅል እና አካል ሊባዛ የሚችል እና ብቁ የሆነ ሂደት ነው. እነዚህ ባህሪያት ጽዳትን ለማመቻቸት, ጊዜን እና ገንዘብን ለመቆጠብ ያስችሉዎታል.
አውቶማቲክ የጽዳት ዘዴዎች በምርምር እና በፋርማሲቲካል ማምረቻ ፋብሪካዎች ውስጥ ብዙ እቃዎችን ለማጽዳት ያገለግላሉ. ማጠቢያ ማሽኖች ከላቦራቶሪ ቆሻሻ እና ከኢንዱስትሪ ክፍሎች ለማጽዳት ውሃ, ሳሙና እና ሜካኒካል እርምጃዎችን ይጠቀማሉ.
በገበያ ላይ ለተለያዩ አፕሊኬሽኖች ከተለያዩ የልብስ ማጠቢያ ማሽኖች ጋር, በርካታ ጥያቄዎች ይነሳሉ-የጂኤምፒ ማጠቢያ ማሽን ምንድነው? በእጅ ማጽዳት የምፈልገው መቼ ነው እና የጂኤምፒ ማጠቢያ መቼ ነው የምፈልገው? በ GMP እና GLP gaskets መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
ርዕስ 21፣ ክፍሎች 211 እና 212 የፌደራል ደንቦች ህግ (ሲኤፍአር) የዩኤስ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር የ GMP ተገዢነትን በተመለከተ የሚመለከተውን የቁጥጥር ማዕቀፍ ይገልፃሉ። የክፍል 211 ክፍል D በመሳሪያዎች እና በማሽነሪዎች ላይ አምስት ክፍሎችን ያካትታል, ጋኬቶችን ጨምሮ.
21 CFR ክፍል 11 ከኤሌክትሮኒካዊ ቴክኖሎጂዎች አጠቃቀም ጋር በተያያዘም መታየት አለበት። በሁለት ዋና ዋና ክፍሎች ይከፈላል-የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ እና የኤሌክትሮኒክ ፊርማ.
ለመሳሪያዎች ዲዛይን እና ማምረት የኤፍዲኤ ደንቦች እንዲሁ የሚከተሉትን መመሪያዎች ማክበር አለባቸው።
በጂኤምፒ እና በጂኤልፒ ማጠቢያ ማሽኖች መካከል ያለው ልዩነት በበርካታ ገፅታዎች ሊከፋፈል ይችላል, ነገር ግን በጣም አስፈላጊው የሜካኒካል ዲዛይናቸው, ሰነዶች, እንዲሁም ሶፍትዌሮች, አውቶሜሽን እና የሂደት ቁጥጥር ናቸው. ጠረጴዛን ተመልከት.
ለትክክለኛው ጥቅም የጂኤምፒ ማጠቢያዎች በትክክል መገለጽ አለባቸው, ከፍተኛ መስፈርቶችን ወይም የቁጥጥር ደረጃዎችን የማያሟሉ. ስለዚህ ለእያንዳንዱ ፕሮጀክት ተገቢውን የተጠቃሚ መስፈርት ዝርዝር (URS) ማቅረብ አስፈላጊ ነው።
ዝርዝር መግለጫዎች መሟላት ያለባቸውን ደረጃዎች፣ የሜካኒካል ዲዛይን፣ የሂደት ቁጥጥሮችን፣ ሶፍትዌሮችን እና የቁጥጥር ስርዓቶችን እና አስፈላጊ ሰነዶችን መግለጽ አለባቸው። የጂኤምፒ መመሪያዎች ቀደም ሲል የተጠቀሱትን መስፈርቶች የሚያሟሉ ተስማሚ የልብስ ማጠቢያ ማሽኖችን ለመለየት ኩባንያዎች የአደጋ ግምገማ እንዲያካሂዱ ይጠይቃሉ።
የጂኤምፒ ጋስኬቶች፡ ሁሉም የመቆንጠጫ ፊቲንግ ክፍሎች ኤፍዲኤ ተቀባይነት ያላቸው እና ሁሉም የቧንቧ መስመሮች AISI 316L ናቸው እና ሊፈስሱ ይችላሉ። በGAMP5 መሠረት የተሟላ የመሳሪያ ሽቦ ንድፍ እና መዋቅር ያቅርቡ። የጂኤምፒ ማጠቢያው የውስጥ ትሮሊዎች ወይም መደርደሪያዎች ለሁሉም የሂደት ክፍሎች ማለትም ዕቃዎች ፣ ታንኮች ፣ ኮንቴይነሮች ፣ የጠርሙስ መስመር ክፍሎች ፣ መስታወት ፣ ወዘተ የተነደፉ ናቸው ።
የጂፒኤል ጋስኬቶች፡- በከፊል ከጸደቁ መደበኛ ክፍሎች፣ ግትር እና ተጣጣፊ ፓይፕ፣ ክሮች እና የተለያዩ የጋሻስ አይነቶች ጥምር የተሰራ። ሁሉም የቧንቧ መስመሮች አይደሉም እና ዲዛይናቸው GAMP 5ን አያከብርም. የጂኤልፒ አጣቢው የውስጥ ትሮሊ ለሁሉም አይነት የላብራቶሪ እቃዎች የተነደፈ ነው።
ይህ ድር ጣቢያ እንደ ኩኪዎች ያሉ መረጃዎችን ለድር ጣቢያው ተግባራዊነት፣ ትንታኔዎችን እና ግላዊ ማድረግን ጨምሮ ያከማቻል። ይህን ጣቢያ በመጠቀም፣ በራስ-ሰር ኩኪዎችን ለመጠቀም ተስማምተሃል።