የኮዶልስ ኤድዋርድ ማርቲ የመድኃኒት እና የላብራቶሪ ማጽጃ መሳሪያዎች አምራቾች ተገዢነትን ለማረጋገጥ ማወቅ ያለባቸው ልዩ የዲዛይን ባህሪያት እንዳላቸው ያስረዳሉ።
የመሳሪያ አምራቾች ለመድኃኒት ኢንዱስትሪ የጽዳት ማሽኖችን ሲነድፉ እና ሲያመርቱ ጥብቅ ደረጃዎችን ይከተላሉ። ይህ ዲዛይን አስፈላጊ ነው ምክንያቱም የተለያዩ ባህሪያት ከጥሩ የማምረቻ ልምምድ (የጂኤምፒ መሳሪያዎች) እና ከጥሩ የላቦራቶሪ ልምምድ (የጂኤልፒ መሳሪያዎች) ጋር የሚጣጣሙ በመሆናቸው ነው።
የጥራት ማረጋገጫ አካል እንደመሆኑ፣ የጂኤምፒ ምርቶች ለምርቱ የታሰበውን አጠቃቀም እና ለንግድ አስፈላጊ በሆኑ ሁኔታዎች ውስጥ ወጥ በሆነ እና ቁጥጥር በሚደረግበት መንገድ እንዲመረቱ ማረጋገጥን ይጠይቃል። አምራቹ የመድኃኒት ምርቱን የመጨረሻ ጥራት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ ሁሉንም ምክንያቶች መቆጣጠር አለበት፣ ዋናው ዓላማውም መላውን የመድኃኒት ምርት በማምረት ረገድ ያለውን አደጋ መቀነስ ነው።
የጂኤምፒ ህጎች ለሁሉም የመድኃኒት አምራቾች ግዴታ ናቸው። ለጂኤምፒ መሳሪያዎች፣ ሂደቱ ተጨማሪ የተወሰኑ ግቦች አሉት፡
የተለያዩ የጽዳት ሂደቶች አሉ፤ በእጅ፣ በቦታው (CIP) እና ልዩ መሳሪያዎች። ይህ ጽሑፍ የእጅ መታጠብን ከጂኤምፒ መሳሪያዎች ጋር ከማጽዳት ጋር ያወዳድራል።
የእጅ መታጠብ ሁለገብነትን የሚያመለክት ቢሆንም፣ ረጅም ጊዜ የመታጠብ ጊዜ፣ ከፍተኛ የጥገና ወጪዎች እና እንደገና የመሞከር ችግርን የመሳሰሉ ብዙ ችግሮች አሉ።
የጂኤምፒ የልብስ ማጠቢያ ማሽን የመጀመሪያ ኢንቨስትመንት ይፈልጋል፣ ነገር ግን የመሳሪያው ጥቅም ለመፈተሽ ቀላል እና ለማንኛውም መሳሪያ፣ ጥቅል እና አካል ሊባዛ የሚችል እና ብቁ ሂደት መሆኑ ነው። እነዚህ ባህሪያት ጽዳትን ለማሻሻል፣ ጊዜ እና ገንዘብ ለመቆጠብ ያስችሉዎታል።
አውቶማቲክ የጽዳት ስርዓቶች በምርምር እና በመድኃኒት ማምረቻ ፋብሪካዎች ውስጥ ብዙ እቃዎችን ለማጽዳት ያገለግላሉ። የልብስ ማጠቢያ ማሽኖች ከላቦራቶሪ ቆሻሻ እና ከኢንዱስትሪ ክፍሎች ላይ ቦታዎችን ለማጽዳት ውሃ፣ ሳሙና እና ሜካኒካል እርምጃ ይጠቀማሉ።
በገበያ ላይ ለተለያዩ አፕሊኬሽኖች የሚሆኑ የተለያዩ የልብስ ማጠቢያ ማሽኖች ስላሉ፣ በርካታ ጥያቄዎች ይነሳሉ፡- የጂኤምፒ ማጠቢያ ማሽን ምንድን ነው? በእጅ ማጽዳት የሚያስፈልገኝ መቼ ነው እና የጂኤምፒ ማጠቢያ መቼ ነው የሚያስፈልገኝ? በጂኤምፒ እና በጂኤልፒ ጋኬቶች መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የፌዴራል ደንቦች ኮድ (CFR) ርዕስ 21፣ ክፍሎች 211 እና 212 ለመድኃኒቶች የጂኤምፒ ተገዢነት የሚመለከተውን የቁጥጥር ማዕቀፍ ይገልፃሉ። የክፍል 211 ክፍል መ ስለ መሳሪያዎች እና ማሽነሪዎች አምስት ክፍሎችን ያካትታል፣ ጋኬቶችን ጨምሮ።
21 CFR ክፍል 11 ከኤሌክትሮኒክስ ቴክኖሎጂዎች አጠቃቀም ጋር በተያያዘም ግምት ውስጥ መግባት አለበት። በሁለት ዋና ዋና ክፍሎች የተከፈለ ነው፡ የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ እና የኤሌክትሮኒክ ፊርማ።
የኤፍዲኤ (FDA) የመሳሪያዎችን ዲዛይን እና ማምረቻ ደንቦች የሚከተሉትን መመሪያዎች ማክበር አለባቸው፡
በጂኤምፒ እና በጂኤልፒ የልብስ ማጠቢያ ማሽኖች መካከል ያለው ልዩነት በበርካታ ገጽታዎች ሊከፈል ይችላል፣ ነገር ግን በጣም አስፈላጊዎቹ የሜካኒካል ዲዛይናቸው፣ ሰነዳቸው፣ እንዲሁም ሶፍትዌራቸው፣ አውቶሜሽን እና የሂደት ቁጥጥር ናቸው። ሰንጠረዡን ይመልከቱ።
ለትክክለኛ አጠቃቀም፣ የጂኤምፒ ማጠቢያዎች በትክክል መገለጽ አለባቸው፣ ከፍ ያሉ መስፈርቶችን ወይም የቁጥጥር መስፈርቶችን የማያሟሉትን ያስወግዳሉ። ስለዚህ፣ ለእያንዳንዱ ፕሮጀክት ተገቢ የተጠቃሚ መስፈርት ዝርዝር መግለጫ (URS) ማቅረብ አስፈላጊ ነው።
ዝርዝር መግለጫዎቹ መሟላት ያለባቸውን ደረጃዎች፣ ሜካኒካል ዲዛይን፣ የሂደት መቆጣጠሪያዎች፣ የሶፍትዌር እና የቁጥጥር ስርዓቶች እና የሚያስፈልጉ ሰነዶችን መግለጽ አለባቸው። የጂኤምፒ መመሪያዎች ኩባንያዎች አስቀድመው የተገለጹትን መስፈርቶች የሚያሟሉ ተስማሚ የልብስ ማጠቢያ ማሽኖችን ለመለየት የአደጋ ግምገማ እንዲያደርጉ ይጠይቃሉ።
የጂኤምፒ ጋኬቶች፡- ሁሉም የክላምፕ ፊቲንግ ክፍሎች በኤፍዲኤ (FDA) የተፈቀዱ ሲሆን ሁሉም የቧንቧ መስመሮች በAISI 316L የተገጠሙ ሲሆን ሊፈስሱ ይችላሉ። በGAMP5 መሠረት የተሟላ የመሳሪያ ሽቦ ንድፍ እና መዋቅር ያቅርቡ። የጂኤምፒ ማጠቢያው ውስጣዊ ጋሪዎች ወይም መደርደሪያዎች ለሁሉም የሂደት ክፍሎች ማለትም ለዕቃዎች፣ ለታንኮች፣ ለኮንቴይነሮች፣ ለጠርሙስ መስመር ክፍሎች፣ ለመስታወት ወዘተ የተነደፉ ናቸው።
የጂፒኤል ጋኬቶች፡- በከፊል ከተፈቀዱ መደበኛ ክፍሎች፣ ጠንካራ እና ተለዋዋጭ ቱቦዎች፣ ክሮች እና የተለያዩ የጋኬት አይነቶች ጥምረት የተሰራ። ሁሉም ቱቦዎች ውሃ የማያስገቡ እና ዲዛይናቸው ከጂፒኤም 5 ጋር የሚጣጣም አይደለም። የጂፒኤል ማጠቢያ ውስጠኛው ጋሪ ለሁሉም የላብራቶሪ ቁሳቁሶች የተነደፈ ነው።
ይህ ድህረ ገጽ እንደ ኩኪዎች ያሉ መረጃዎችን ለድር ጣቢያው ተግባር፣ ትንታኔዎችን እና ግላዊነትን ጨምሮ ያከማቻል። ይህንን ጣቢያ በመጠቀም፣ ኩኪዎችን ለመጠቀም በራስ-ሰር ይስማማሉ።