በቅርቡ፣ አንድ የመድኃኒት ኩባንያ በጥራት አስተዳደር ስርዓቱ ውስጥ ሊከሰቱ የሚችሉ የደህንነት አደጋዎች ስላሉ በሚመለከታቸው ባለስልጣናት ምርመራ ተደርጎበት እና ህክምና ተደርጎለት የመድኃኒት ኩባንያው ለማረም ምርቱን ወዲያውኑ እንዲያቆም አስገድዶታል፣ የኩባንያውም የመጀመሪያው “የመድኃኒት ጂኤምፒ” የምስክር ወረቀትም ተሰርዟል።

እንደ አጋጣሚ ሆኖ፣ በሴፕቴምበር 2020፣ የኤፍዲኤ (የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር) በሕንድ ውስጥ በሚገኝ ፀረ-ባክቴሪያ መድኃኒት ኩባንያ ላይ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ አውጥቷል። ደብዳቤው ኩባንያው የቅርብ ጊዜውን መድሃኒት ሲያመርት ደረጃውን የጠበቀ የጽዳት ማረጋገጫ ሂደቶችን በጥብቅ እንዳላተገበረ፣ ነገር ግን ባክቴሪያዎችን በመደበኛ ሁኔታ በማስወገድ ላይ ያተኮረ መሆኑን አጥብቆ አስጠንቅቋል፣ ይህም የጽዳት ውጤቱን የመበከል አደጋን እና የተመረቱትን መድኃኒቶች ጥራት አለማግኘትን ያስከትላል። ዋስትና ተሰጥቶታል። ስለዚህ፣ ኤፍዲኤ ኩባንያው ተያያዥ ችግሮችን ማሻሻል እንደሚችል እስኪረጋገጥ ድረስ መድሃኒቱ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ወደ ሸማቾች ገበያ እንዲገባ እንደማይፈቅድ ተረጋግጧል።

ከላይ የተጠቀሱትን ሁለት ጉዳዮች ስንመለከት፣ የኢንዱስትሪውን ትኩረት የሚስብ አንድ የጋራ ነገር አለ፣ ማለትም የጽዳት ማረጋገጫ አገናኝ ችግር በተቀላጠፈ ሁኔታ አልተፈታም፣ እና ኦፊሴላዊ የምስክር ወረቀት መስፈርቶችን አያሟላም። በሌላ አነጋገር፡ ንፅህና የመድኃኒት ደህንነትን ለመወሰን ቁልፍ ነገር ሲሆን በፋርማሲው አጠቃላይ ሂደት ውስጥ ያልፋል።

እንደ እውነቱ ከሆነ፣ አዲሱ የጂኤምፒ (ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ) ተግባራዊ ሲሆን፣ በተለይም በምርምር እና ልማት፣ በምርት፣ በጥራት ቁጥጥር እና በመጓጓዣ ጉዳዮች ላይ ለፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ከፍተኛ መስፈርቶች ቀርበዋል።

ለፋርማሲዩቲካል ኩባንያ፣ GMP በአገር አቀፍ ደረጃ የሚተገበር ፖሊሲ ነው። በተወሰነው የጊዜ ገደብ ውስጥ GMPን መለኪያ ወይም መጠበቅ ያልቻሉ ኩባንያዎች ማስጠንቀቂያዎችን እና የምርት እገዳን ጨምሮ በተለያዩ ደረጃዎች ይቀጣሉ። የመድኃኒቶችን ጥራት የብቁነት ደረጃውን እንዲያሟሉ ማድረግ በጣም የተወሳሰበ ሂደት ነው። ከእነዚህም መካከል ንፅህና የመድኃኒት ኩባንያዎች የተረጋጋ የምርት አቅም እንዳላቸው ለመለካት ከሚያስፈልጉት አስፈላጊ አመልካቾች አንዱ ነው። ብዙ የመድኃኒት ኩባንያዎች በሚመለከታቸው ክፍሎች ከተመረመሩ በኋላ ምርቱን እንዲቀጥሉ አልተፈቀደላቸውም። መሠረታዊው ምክንያት በትክክል ቁልፍ አገናኝ ነው - የጽዳት ዕቃዎች ንፁህ አይደሉም። በተለይም ከመስታወት፣ ከፕላስቲክ፣ ወዘተ የተሠሩ የላቦራቶሪ ዕቃዎች የቀሩትን ብክለቶች ሙሉ በሙሉ ማጽዳት አይችሉም።

በአሁኑ ጊዜ ብዙ የመድኃኒት ኩባንያዎች በፀረ-ተባይ እና ማምከን ላይ ብቻ ያተኩራሉ፣ ነገር ግን ሌላ በጣም አስፈላጊ የሆነ የደረጃ-ጽዳት ማረጋገጫን ችላ ይላሉ። ይህ በግልጽ የተሳሳተ ግንዛቤ ነው። እንደምታውቁት የጽዳት ማረጋገጫው አስፈላጊ ዝርዝሮች ፀረ-ተባይ እና ማምከን እና የመድኃኒት ኩባንያውን ላብራቶሪ በጥልቀት ማጽዳትን ማካተት አለባቸው። ከተወሰነ እይታ አንጻር የኋለኛው ከቀድሞው የበለጠ አስፈላጊ ነው። ምክንያቱ የጽዳት ማረጋገጫ ሂደቱ ብዙውን ጊዜ የሜዳ ልማት ደረጃን፣ የፕሮግራም ዝግጅት ደረጃን፣ የፕሮግራም አተገባበር ደረጃን እና የማረጋገጫ ሁኔታ ጥገና ደረጃን ይሸፍናል። እነዚህ አራት ደረጃዎች ማለት ይቻላል የሚከናወኑት በጂኤምፒ ዋና ይዘት ዙሪያ ነው፣ ይህም “በመድኃኒት ምርት ሂደት ውስጥ ብክለትን እና የመስቀል-ብክለትን እንዴት መቀነስ እንደሚቻል” ነው። በእያንዳንዱ የሙከራ ማረጋገጫ አገናኝ ደረጃ፣ ትክክለኛ፣ ውጤታማ እና አስተማማኝ የምርመራ እና ትንተና ውጤቶችን ለማግኘት እንደ ቅድመ ሁኔታ ከመስታወት ዕቃዎች ማጠቢያ ደረጃ ጋር የማይነጣጠል ነው።

የሚመለከታቸው ኩባንያዎች ላቦራቶሪዎች የእቃዎችን የጽዳት ችግር ለማሻሻል እና የጽዳት ውጤቱን ለማሻሻል መፈለጋቸው የማይቀር ነገር ነው - የመጀመሪያውን የእጅ ጽዳት ዘዴ በራስ-ሰር የጽዳት ስርዓት ማሻሻል እና መተካት በቂ ነው። ለምሳሌ፣ የአውቶማቲክ የመስታወት ማጠቢያምርጥ መፍትሄዎች አንዱ ነው።

የአውቶማቲክ የመስታወት ማጠቢያየሚረጭ የጽዳት ዘዴን ይጠቀማል። በእቃው ላይ ያሉት ቅሪቶች በሞቀ ውሃ እና በሎሽን ሊላጡ ይችላሉ፣ ይህም የተረፈውን ንጥረ ነገር ለመምጠጥ ነው፣ በዚህም ዕቃው እንደገና ንጹህ እና ብሩህ ይሆናል። ከሚረጨው ክንድ እና ከቅርጫት ፍሬም የሚገኘውን ከፍተኛ ግፊት ያለው የውሃ ጄት በመጠቀም፣የላብራቶሪ ማጠቢያየውሃውን ፍሰት በቀጥታ በማጠቢያ ውስጠኛው ክፍል በኩል በማጠቢያ ፓምፕ በኩል ወደ ማጠቢያ ኢላማው ጥግ ሁሉ ማለፍ ይችላል። ውሃው በማሞቂያው ውስጥ ሲያልፍ ከፍተኛ ሙቀት ሲፈጥር እና በውሃ አምድ መልክ ጥቅም ላይ ሲውል፣ ከማስወገጃ ዕቃው አናት ላይ የተጣበቁ የተለያዩ የብክለት ቅሪቶችን በብቃት ማጽዳት ይችላል፣ በዚህም የጽዳት እና የማድረቅ ዓላማን ማሳካት ይችላል። ከዚህም በተጨማሪ አውቶማቲክ ማጠቢያ ስርዓት ለየላቦራቶሪ ማጠቢያከፍተኛ የጽዳት ውጤታማነት አለው (አውቶማቲክ የመስታወት ማጠቢያየባች ሥራ፣ ተደጋጋሚ የጽዳት ሂደት)፣ ዝቅተኛ የጠርሙስ መሰበር ፍጥነት (ከውሃ ፍሰት ግፊት ጋር መላመድ ማስተካከያ፣ የውስጥ ሙቀት፣ ወዘተ) እና ሰፊ ሁለገብነት (የሙከራ ቱቦዎችን፣ የፔትሪ ዲሾችን፣ የቮልሜትሪክ ፍላክስን፣ ሾጣጣ ፍላክስን፣ የመለኪያ ሲሊንደሮችን፣ ወዘተ. የተለያዩ መጠኖችን እና ቅርጾችን ማስተናገድ ይችላል፣ እና አጠቃላይ ሂደቱ በብልሃት የሚሰራ፣ ደህንነቱ የተጠበቀ እና አስተማማኝ ነው (ቀድሞ የተጫነ የፍንዳታ መከላከያ የውሃ መግቢያ ቱቦ፣ የግፊት እና የሙቀት መቋቋም፣ ለመሰካት ቀላል አይደለም ቆሻሻ፣ በፀረ-ፍሰት መቆጣጠሪያ ቫልቭ፣ መሳሪያው የሶሌኖይድ ቫልቭ ሲወድቅ በራስ-ሰር ይዘጋል)። በተጨማሪም፣የላብራቶሪ ብርጭቆ ማጠቢያእንደ ኮንዳክሽን፣ TOC፣ የሎሽን ክምችት፣ ወዘተ ያሉ አስፈላጊ መረጃዎችን ወዲያውኑ ማቅረብ ይችላል፣ ይህም ለሚመለከታቸው ሰራተኞች የጽዳት ሂደቱን ለመከታተል እና ለመቆጣጠር እና ስርዓቱን ለማተም እና ለማስቀመጥ ለማገናኘት ምቹ ነው፣ ይህም በጣም ጠቃሚ ነው፣ ይህም በኋላ ላይ ለመከታተል ምቹ ያደርገዋል።

የላብራቶሪ ማጠቢያ ማሽንየመድኃኒት ኩባንያዎች የተሻጋሪ ብክለትን እንዲቀንሱ ይረዳል፣ የመድኃኒት ኩባንያው የጽዳት ማረጋገጫ እያንዳንዱ አገናኝ መሻሻልን ለማረጋገጥ ይረዳል፣ እንዲሁም የመድኃኒት ኩባንያዎች የመሳሪያዎችን አጠቃላይ አተገባበር ደረጃ እንዲያሻሽሉ ይረዳል። በተለያዩ አገሮች በጂኤምፒ የተቀመጡትን የቁጥጥር መስፈርቶች ሙሉ በሙሉ የሚያሟላ ነው። በአብዛኛዎቹ የመድኃኒት ኩባንያዎች ሊጠቀስ እና ሊጠቀምበት የሚገባ ነው።