በቅርቡ አንድ የመድኃኒት አምራች ኩባንያ በጥራት አስተዳደር ሥርዓት ላይ ሊደርሱ ከሚችሉ የደኅንነት አደጋዎች ጋር ተያይዞ በሚመለከታቸው አካላት ተመርምሮ ዕርምጃ ሲወሰድበት የመድኃኒት ኩባንያው ለማረም ምርቱን በአስቸኳይ እንዲያቆም ያስገደደ ሲሆን፣ የኩባንያው ዋናው የ“መድኃኒት ጂኤምፒ” የምስክር ወረቀትም ተሰርዟል።

እንደ አጋጣሚ ሆኖ በሴፕቴምበር 2020 ኤፍዲኤ (የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር) በህንድ ውስጥ ፀረ-ባክቴሪያ መድኃኒት ኩባንያ ላይ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ አውጥቷል ። ደብዳቤው ኩባንያው የቅርብ ጊዜውን መድሃኒት ሲያመርት ደረጃውን የጠበቀ የፅዳት ማረጋገጫ ሂደቶችን በጥብቅ እንዳልተገበረ በጥብቅ አስጠንቅቋል ፣ ግን የባክቴሪያዎችን መደበኛ መወገድ ላይ ያተኮረ ሲሆን ይህም የጽዳት ውጤቱን ወደ ሌላ መበከል እና የተመረቱ መድኃኒቶች ጥራት አለመገኘትን ያስከትላል።የተረጋገጠ.ስለዚህ ኤፍዲኤ መድኃኒቱ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ወደ ሸማቾች ገበያ እንዲገባ እንደማይፈቅድ ተረጋግጧል ኩባንያው በትክክል ተያያዥ ችግሮችን ማሻሻል መቻሉ እስካልተረጋገጠ ድረስ.

ከላይ የተጠቀሱትን ሁለት ጉዳዮች ስንመለከት, የኢንዱስትሪውን ትኩረት የሚስብ አንድ የተለመደ ነገር አለ, ማለትም, የጽዳት ማረጋገጫ አገናኝ ችግር በተቀላጠፈ ሁኔታ አልተፈታም, እና ኦፊሴላዊ የምስክር ወረቀቶችን አያሟላም.በሌላ አነጋገር: ንፅህና የመድሃኒት ደህንነትን ለመወሰን ቁልፉ ነው, እና አጠቃላይ የፋርማሲውን ሂደት ያካሂዳል.

እንደ እውነቱ ከሆነ, አዲሱ የጂኤምፒ (ጥሩ የማምረቻ ልምምድ) ስሪት በመተግበር, ለፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች በፋርማሲዩቲካል ጥራት ቁጥጥር, በተለይም በ R & D, በማምረት, በጥራት ቁጥጥር እና በመጓጓዣ ልዩ ሁኔታዎች ላይ ከፍተኛ መስፈርቶች ቀርበዋል.

ለመድኃኒት አምራች ኩባንያ፣ GMP በአገር አቀፍ ደረጃ የሚተገበር ፖሊሲ ነው።በተጠቀሰው የጊዜ ገደብ ውስጥ ጂኤምፒን ማመጣጠን ወይም ማቆየት ያልቻሉ ኩባንያዎች ማስጠንቀቂያዎችን እና የምርት ማገድን ጨምሮ በተለያዩ ዲግሪዎች ይቀጣሉ።የመድኃኒቶች ጥራት የብቁነት ደረጃውን እንዲያሟላ ለማድረግ በጣም የተወሳሰበ ሂደት ነው።ከነዚህም መካከል ንፅህና የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የተረጋጋ የማምረት አቅም እንዳላቸው ለመለካት ከሚያስፈልጉት አስፈላጊ አመልካቾች አንዱ ነው.ብዙ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች በሚመለከታቸው ክፍሎች ከተመረመሩ በኋላ ምርቱን እንዲቀጥሉ አልፈቀዱም.ዋናው ምክንያት ዋናው አገናኝ ነው - የጽዳት እቃዎች ንጹህ አይደሉም.በተለይም ከብርጭቆ፣ ከፕላስቲክ እና ከመሳሰሉት የተሰሩ የላብራቶሪ እቃዎች ቀሪ ብክለትን በሚገባ ማፅዳትን ማረጋገጥ አይችሉም።

በአሁኑ ጊዜ ብዙ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የሚያተኩሩት በፀረ-ተባይ እና ማምከን ላይ ብቻ ነው, ነገር ግን ሌላ በጣም አስፈላጊ የእርምጃ ማጽዳት ማረጋገጫን ችላ ይበሉ.ይህ በግልጽ የተሳሳተ ግንዛቤ ነው።እርስዎ እንደሚያውቁት የጽዳት ማረጋገጫው አስፈላጊ ዝርዝሮች በተጨማሪም ፀረ-ተባይ እና ማምከን እና የፋርማሲውቲካል ኩባንያ ላቦራቶሪ በደንብ ማጽዳትን ማካተት አለባቸው.ከተወሰነ እይታ, የኋለኛው ከቀዳሚው የበለጠ አስፈላጊ ነው.ምክንያቱ የጽዳት የማረጋገጫ ሂደት አብዛኛውን ጊዜ የስልት ልማት ምዕራፍ፣ የፕሮግራም ዝግጅት ምዕራፍ፣ የፕሮግራም አተገባበር ደረጃ እና የማረጋገጫ ደረጃ ጥገና ደረጃን ይሸፍናል።እነዚህ አራት ደረጃዎች ከሞላ ጎደል በጂኤምፒ ዋና ይዘት ዙሪያ ይከናወናሉ, እሱም "በመድኃኒት አመራረት ሂደት ውስጥ ያለውን ብክለት እና ብክለትን እንዴት መቀነስ እንደሚቻል" ነው.በእያንዳንዱ የሙከራ ማረጋገጫ አገናኝ ደረጃ ትክክለኛ ፣ ውጤታማ እና አስተማማኝ የምርመራ እና የመተንተን ውጤቶችን ለማግኘት እንደ ቅድመ ሁኔታ ከመስታወት ዕቃዎች ማጠቢያ ደረጃ የማይነጣጠል ነው።

የሚመለከታቸው ኩባንያዎች ላቦራቶሪዎች የንፅህና እቃዎችን ለማሻሻል እና የንፅህና ውጤቶችን ለማሻሻል መፈለጋቸው የማይቀር አይደለም-የመጀመሪያውን የእጅ ማጽጃ ዘዴን በራስ-ሰር የማጽዳት ዘዴን ማሻሻል እና መተካት በቂ ነው.ለምሳሌ መግቢያ እና አጠቃቀም ሀአውቶማቲክ የመስታወት እቃ ማጠቢያበጣም ጥሩ ከሆኑ መፍትሄዎች አንዱ ነው.

የአውቶማቲክ የመስታወት እቃ ማጠቢያየሚረጭ ማጽጃ ዘዴን ይቀበላል.በእቃዎቹ ላይ ያሉት ቅሪቶች በሙቅ ውሃ እና በሎሽን አማካኝነት ቀሪዎቹን ንጥረ ነገሮች ለመምጠጥ, እቃዎቹ እንደገና ንጹህ እና ብሩህ እንዲሆኑ.ከፍተኛ ግፊት ያለውን የውሃ ጄት ከተረጨው ክንድ እና ከቅርጫት ፍሬም በመጠቀም፣ የላብ ማጠቢያየውሃውን ፍሰት በቀጥታ በማጠቢያው የውስጥ ክፍል ውስጥ በተዘዋዋሪ ማጠቢያ ፓምፕ በኩል ወደ ማጠቢያ ዒላማው ጥግ ማለፍ ይችላል.ውሃው በማሞቂያው ውስጥ ሲያልፍ ከፍተኛ ሙቀት እንዲፈጠር እና በውሃ ዓምድ መልክ ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ የተለያዩ የብክለት ቅሪቶችን ከማስወገጃው በላይኛው ክፍል ላይ በማጠብ የማጽዳት እና የማድረቅ ዓላማን ያሳካል.ይህ ብቻ አይደለም, አውቶማቲክ ማጠቢያ ስርዓት ለየላቦራቶሪ ማጠቢያከፍተኛ የጽዳት ውጤታማነት አለው (አውቶማቲክ የመስታወት እቃ ማጠቢያባች ሥራ፣ ተደጋጋሚ የጽዳት ሂደት)፣ ዝቅተኛ የጠርሙስ መሰባበር መጠን (ከውሃ ፍሰት ግፊት ጋር የሚስማማ ማስተካከያ፣ የውስጥ ሙቀት፣ ወዘተ) እና ሰፊ ሁለገብነት (የሙከራ ቱቦዎችን፣ የፔትሪ ምግቦችን፣ የቮልሜትሪክ ጠርሙሶችን፣ ሾጣጣዎችን፣ የመለኪያ ሲሊንደሮችን ወዘተ ማስተናገድ ይችላል። የተለያዩ መጠኖች እና ቅርጾች, እና አጠቃላይ ሂደቱ በብልህነት የሚሰራ, ደህንነቱ የተጠበቀ እና አስተማማኝ ነው (ቀድሞ የተጫነ ከውጪ የገባ ፍንዳታ-ማስረጃ ደህንነቱ የተጠበቀ የውሃ መግቢያ ቱቦ, ግፊት እና የሙቀት መቋቋም, ቆሻሻን ለመገጣጠም ቀላል አይደለም, በፀረ-ሊክ መቆጣጠሪያ ቫልቭ, የሶሌኖይድ ቫልቭ ሲወድቅ መሳሪያው በራስ-ሰር ይዘጋል) በተጨማሪም ፣ የየላብራቶሪ ብርጭቆ ማጠቢያእንደ conductivity, TOC, lotion ትኩረት, ወዘተ የመሳሰሉ አስፈላጊ መረጃዎችን ወዲያውኑ ሊያቀርብ ይችላል, ይህም ለሚመለከታቸው ሰራተኞች የጽዳት ሂደቱን ለመቆጣጠር እና ለመቆጣጠር እና ስርዓቱን ለማተም እና ለማዳን በጣም ጠቃሚ ነው, ይህም በኋላ ላይ ለመከታተል ምቾት ይሰጣል.

ላብ ማጠቢያ ማሽንየመድኃኒት ኩባንያዎች የብክለት ማመንጨትን እንዲቀንሱ ይረዳል ፣ የእያንዳንዱን የመድኃኒት ኩባንያ የጽዳት ማረጋገጫ ማሻሻያ ለማረጋገጥ ይረዳል ፣ እና የመድኃኒት ኩባንያዎች አጠቃላይ የመሳሪያ አተገባበርን ለማሻሻል ይረዳል ።በተለያዩ አገሮች በጂኤምፒ የተቀመጡትን የቁጥጥር መስፈርቶች ሙሉ በሙሉ ያከብራል።በአብዛኛዎቹ የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች ሊጠቀስ እና ሊጠቀምበት የሚገባው ነው።